重建疫苗傷害救濟制度
2009-12-31 中國時報 【林欣柔】
　近來Ｈ１Ｎ１新型流感疫苗引發對疫苗傷害救濟制度的關注，筆者認為美國的疫苗傷害補償制度，可以做為台灣疫苗傷害救濟制度之借鏡。

　美國國會在一九八六年立法授權、一九八八年建立了疫苗傷害補償制度（簡稱ＶＩＣＰ）。法律一方面免除了藥廠與疫苗相關的侵權行為責任及商品責任，另一方面建立無過失補償制度，由國家來承擔疫苗傷害責任，使疫苗傷害受害人獲得救濟。此補償制度所含括的疫苗，以美國疾病管制局轄下的預防接種諮詢委員會所建議常規施打的疫苗為限。

　為什麼要有疫苗傷害補償制度，有幾個重要的支持理由：第一，疫苗是對抗傳染病最重要的武器，但疫苗的開發製造仰賴藥廠，若藥廠擔心訴訟與賠償，會使得疫苗沒有人願意製造，嚴重影響國家利用疫苗防治傳染病的公共利益。第二，美國各州都有強制兒童接種特定疫苗的法律，規定以進入托兒所或小學就讀為條件，不接種不能入學，既然係由法律強制兒童接種，國家即有義務承擔疫苗傷害責任。第三，接種疫苗有益於公眾健康，無過失補償制度是國家鼓勵利他行為的表徵。

　這個補償制度除了具有無過失責任的特點外，另一個重要的制度設計是對於因果關係的認定。由於施打疫苗後的不良反應究竟是疫苗引起的，或者有其他獨立的原因，在認定上有一定的困難度；尤其是嬰幼兒的疫苗注射常常因為伴隨許多症狀而使得因果關係很難判斷，為了減輕受害人證明因果關係的舉證責任，使補償制度達到其救濟目的，也縮短法院審理補償案件的時間，法律要求衛生部門建立疫苗傷害表，列舉補償制度所含括的疫苗、哪些不良反應、接種疫苗後的多久時間之內發生不良反應的第一個症狀等要件。

　如果受害人的情形符合疫苗傷害表所列要件，就推定該不良反應與接種疫苗間有因果關係，但國家可以舉證證明不良反應是其他原因引起來推翻推定的因果關係。例如，如果接種破傷風疫苗後四小時內發生嚴重過敏性反應，因為符合疫苗傷害表的規定，推定疫苗與傷害間有因果關係。

　反之，如果受害人的情形不符合疫苗傷害表所列要件，受害人必須證明其傷害或死亡與接種疫苗有因果關係。但是這個因果關係的證明程度，美國法院認為只要可以提出醫學上的資料或醫師證詞，證明在醫學理論上可以合理解釋傷害或死亡與接種疫苗有因果關係即可。這樣的因果關係設計，優點是疫苗傷害表將可預見的已知風險明文化，減輕受害人舉證責任，使受害人較易獲得補償，但是因限於符合疫苗傷害表的要件，可以避免過於浮濫。

　特別的是，Ｈ１Ｎ１疫苗並不在ＶＩＣＰ所含括的範圍之內（但是季節性流感疫苗是）。美國於二○○五年時，為了防範禽流感，立法建立「對策傷害補償」（簡稱ＣＩＣＰ）制度。若屬衛生主管機關宣布的公共衛生緊急事件，而因遵循一定措施所產生的傷害，依照此制度提供補償。補償的範圍必須符合該對策的有效期間、適用人、適用地區等限制，範圍包括嚴重的身體傷害及死亡，若符合衛生主管機關對特定事件特定措施所公布的傷害表，同樣推定有因果關係。但是此一補償計畫的基金來自於預算，補償請求不經由法院審理，而由衛生主管機關決定。截至目前為止，美國衛生部門尚未者對Ｈ１Ｎ１疫苗公布傷害表。

　美國疫苗傷害補償制度，基本上是由受害人負因果關係的舉證責任，但透過疫苗傷害表推定因果關係來減輕舉證責任，這使大眾對疫苗可能的不良反應有某程度的可預測性，也大幅縮短審理補償所需的時間。然而，建立這個傷害表需要其他制度配合，比如疫苗不良反應的通報系統以及大規模長期的疫苗安全資料監控計畫，才能持續依據獲得研究資料以決定是否需要更新疫苗傷害表。（作者為律師，美國華盛頓大學法學博士候選人）